Grupo 08

Medicamentos, insumos farmacêuticos e soros

Medicamentos acabados, insumos farmacêuticos ativos (IFA/API), soros e fluidos IV, vacinas e produtos vitamínicos, com fornecimento sujeito a registro e a BPD.

HS 3004.90
HS 3004.50
HS 3003.90
HS 3002.41

Os medicamentos são o grupo de produtos do nosso contrato social que segue as regras mais rigorosas. Medicamentos acabados, matérias-primas farmacêuticas como insumos ativos e excipientes, soros e fluidos IV, vacinas e produtos vitamínicos fazem parte deste grupo. Nesses produtos, o comércio só é feito com instituições que tenham registro ou licença de importação no país comprador e que possam comercializar medicamentos legalmente.

Em um embarque de medicamentos, três pontos são verificados em conjunto: o certificado de BPF do fabricante, a situação de registro ou de licença de importação do produto no país comprador e a conformidade da cadeia de distribuição com as BPD. O pedido de registro e a licença de importação são responsabilidade do comprador ou do titular local do registro; ajudamos a obter do fabricante documentos como CPP, certificado de BPF e certificado de análise para esses pedidos. Produtos que contenham entorpecentes ou substâncias psicotrópicas não são processados sem as licenças especiais de importação e exportação dos países envolvidos.

Produtos que fornecemos neste grupo

Medicamentos acabados registrados (comprimidos, cápsulas, xaropes, injetáveis)
Medicamentos hospitalares e genéricos
Insumos farmacêuticos ativos (IFA/API) e matérias-primas farmacêuticas
Excipientes farmacêuticos
Soros e fluidos IV: isotônicos, glicosados, Ringer lactato
Vacinas de uso humano
Produtos hormonais
Preparações de vitaminas e minerais
Matérias-primas de antibióticos
Produtos de nutrição clínica e parenteral

Para quem trabalhamos

Importadores de medicamentos titulares de registro
Distribuidoras farmacêuticas e distribuidores de medicamentos
Farmácias hospitalares e centrais de compras
Fabricantes de medicamentos que buscam matérias-primas
Empresas que participam de compras públicas de medicamentos

Subposições típicas do SH (HS)

3004.90	Outros medicamentos em doses (produtos acabados, incluindo fluidos IV)
3004.50	Outros medicamentos em doses que contenham vitaminas
3003.90	Outros medicamentos não apresentados em doses
3002.41	Vacinas para medicina humana
2941.90	Outros antibióticos
2936.90	Misturas de vitaminas e concentrados naturais

Os códigos são indicativos e seguem a nomenclatura do SH 2022. A classificação definitiva é feita a cada embarque, conforme as características técnicas do produto, a finalidade de uso e a tarifa do país comprador.

Documentos que solicitamos ao fabricante

Certificado de BPF do fabricante
Certificado de análise (CoA) por lote
Certificado de produto farmacêutico (CPP) e dados de registro do produto
Para insumos ativos, dados do fabricante, situação de CEP ou DMF e conformidade com a farmacopeia
Condições de armazenagem e transporte, registros de temperatura e informações sobre a conformidade do transportador com as BPD

Notas sobre transporte e armazenagem

Vacinas e muitos produtos biológicos são transportados a 2-8 °C, protegidos contra congelamento e com registrador de dados.

Soros e fluidos IV são pesados e volumosos; respeitando o limite de temperatura do rótulo, costumam seguir por via marítima ou rodoviária.

Transportador e pontos de transbordo são escolhidos conforme as BPD; em caso de desvio de temperatura, o produto é colocado em quarentena e avaliado com o fabricante.

Perguntas sobre este grupo

Vocês podem fornecer um medicamento sem registro no nosso país?

Somente se o país comprador tiver uma via legal para isso, por exemplo uma licença especial de importação ou um programa de paciente nominal (named patient). Essas autorizações cabem ao comprador e à autoridade local; sem autorização, não embarcamos medicamentos.

Quais documentos podem ser fornecidos para insumos farmacêuticos?

O certificado de BPF do fabricante, o certificado de análise por lote, a ficha de dados de segurança e, se houver, os dados de CEP ou DMF são solicitados ao fabricante. A farmacopeia exigida (como Ph. Eur. ou USP) deve ser indicada no pedido.

O que acontece se houver desvio de temperatura na cadeia de frio?

O produto fica em quarentena antes de ser liberado para uso. O relatório do registrador de dados é compartilhado com o fabricante e a situação do produto é avaliada com base nos dados de estabilidade do fabricante. A cobertura do seguro também entra em jogo nessa etapa.

Solicite uma cotação para este grupo

Informe o nome do produto, o modelo ou a especificação técnica, a quantidade e o país de entrega. Se indicar também os documentos exigidos pelo país comprador, preparamos a cotação de acordo com eles.

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