Gruppe 08

Arzneimittel, Wirkstoffe und Infusionen

Fertigarzneimittel, Wirkstoffe (API), Infusionslösungen, Impfstoffe und Vitaminpräparate, geliefert nach Zulassung und GDP.

HS 3004.90
HS 3004.50
HS 3003.90
HS 3002.41

Arzneimittel sind eine in unserem Gesellschaftsvertrag verankerte Produktgruppe, die den strengsten Regeln unterliegt. Dazu gehören Fertigarzneimittel, pharmazeutische Rohstoffe wie Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Infusionslösungen, Impfstoffe und Vitaminpräparate. Der Handel mit diesen Produkten erfolgt ausschließlich mit Unternehmen, die im Bestimmungsland über eine Zulassung oder Einfuhrgenehmigung verfügen und rechtlich zum Arzneimittelhandel berechtigt sind.

Bei einer Arzneimittellieferung werden drei Dinge gemeinsam geprüft: das GMP-Zertifikat des Herstellers, der Zulassungs- oder Einfuhrstatus des Produkts im Bestimmungsland und die GDP-Konformität der Vertriebskette. Zulassungsantrag und Einfuhrgenehmigung liegen in der Verantwortung des Abnehmers oder des lokalen Zulassungsinhabers; wir helfen dabei, die dafür benötigten Dokumente wie CPP, GMP-Zertifikat und Analysenzertifikat vom Hersteller zu beschaffen. Produkte mit Betäubungsmitteln oder psychotropen Stoffen werden ohne die besonderen Ein- und Ausfuhrgenehmigungen der betroffenen Länder nicht bearbeitet.

Produkte, die wir in dieser Gruppe liefern

Zugelassene Fertigarzneimittel (Tabletten, Kapseln, Sirupe, Injektabilia)
Krankenhausarzneimittel und Generika
Wirkstoffe (API) und pharmazeutische Rohstoffe
Pharmazeutische Hilfsstoffe
Infusionslösungen: isotonische Kochsalzlösung, Glukose, Ringer-Laktat
Impfstoffe für die Humanmedizin
Hormonpräparate
Vitamin- und Mineralstoffpräparate
Antibiotische Rohstoffe
Produkte für die klinische und parenterale Ernährung

Für wen wir arbeiten

Arzneimittelimporteure mit Zulassung
Pharmagroßhändler und Arzneimitteldistributoren
Krankenhausapotheken und zentrale Einkaufsabteilungen
Arzneimittelhersteller mit Rohstoffbedarf
Bieter bei öffentlichen Arzneimittelbeschaffungen

Typische HS-Unterpositionen

3004.90	Andere dosierte Arzneiwaren (Fertigprodukte, einschließlich Infusionslösungen)
3004.50	Andere dosierte Arzneiwaren, Vitamine enthaltend
3003.90	Andere nicht dosierte Arzneiwaren
3002.41	Impfstoffe für die Humanmedizin
2941.90	Andere Antibiotika
2936.90	Vitaminmischungen und natürliche Konzentrate

Die Codes dienen als Orientierung nach der HS-Nomenklatur 2022. Die verbindliche Einreihung erfolgt bei jeder Sendung anhand der technischen Merkmale des Produkts, seines Verwendungszwecks und des Zolltarifs im Bestimmungsland.

Dokumente, die wir beim Hersteller anfordern

GMP-Zertifikat des Herstellers
Chargenbezogenes Analysenzertifikat (CoA)
Arzneimittelzertifikat (CPP) und Zulassungsangaben des Produkts
Bei Wirkstoffen: Herstellerangaben, CEP- oder DMF-Status und Arzneibuchkonformität
Lager- und Transportbedingungen, Temperaturaufzeichnungen und Angaben zur GDP-Konformität des Spediteurs

Hinweise zu Transport und Lagerung

Impfstoffe und viele biologische Produkte werden bei 2-8 °C, vor Frost geschützt und mit Datenlogger transportiert.

Infusionslösungen sind schwer und voluminös; sie werden unter Einhaltung der Temperaturgrenze auf dem Etikett meist auf dem See- oder Landweg versandt.

Spediteure und Umschlagpunkte werden nach GDP-Anforderungen ausgewählt; bei einer Temperaturabweichung wird die Ware unter Quarantäne gestellt und gemeinsam mit dem Hersteller bewertet.

Fragen zu dieser Gruppe

Können Sie ein Arzneimittel liefern, das in unserem Land nicht zugelassen ist?

Nur wenn das Bestimmungsland dafür einen rechtlichen Weg vorsieht, etwa eine Sondereinfuhrgenehmigung oder ein Named-Patient-Programm. Diese Genehmigungen sind Sache des Abnehmers und der lokalen Behörde; ohne Genehmigung liefern wir keine Arzneimittel.

Welche Dokumente können für pharmazeutische Rohstoffe bereitgestellt werden?

Beim Hersteller werden GMP-Zertifikat, chargenbezogenes Analysenzertifikat, Sicherheitsdatenblatt und gegebenenfalls CEP- oder DMF-Angaben angefordert. Das gewünschte Arzneibuch (etwa Ph. Eur. oder USP) sollte in der Bestellung angegeben werden.

Was passiert bei einer Temperaturabweichung in der Kühlkette?

Die Ware wird vor jeder Verwendung unter Quarantäne gehalten. Der Ausdruck des Datenloggers wird mit dem Hersteller geteilt, und der Zustand der Ware wird anhand der Stabilitätsdaten des Herstellers bewertet. In dieser Phase kommt auch der Versicherungsschutz zum Tragen.

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Nennen Sie uns Produktbezeichnung, Modell oder technische Spezifikation, Menge und Bestimmungsland. Wenn Sie zusätzlich die im Bestimmungsland geforderten Dokumente angeben, erstellen wir unser Angebot entsprechend.

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