Grupo 08

Medicamentos, principios activos y soluciones

Medicamentos terminados, principios activos (API), sueros y soluciones IV, vacunas y vitaminas, según autorización y BPD.

HS 3004.90
HS 3004.50
HS 3003.90
HS 3002.41

Los medicamentos son un grupo de productos incluido en nuestros estatutos y sujeto a las normas más estrictas. Este grupo comprende medicamentos terminados, materias primas farmacéuticas como principios activos y excipientes, sueros y soluciones IV, vacunas y productos vitamínicos. En estos productos solo operamos con entidades que cuentan con autorización de comercialización o permiso de importación en el país comprador y que están legalmente habilitadas para comercializar medicamentos.

En un envío de medicamentos se verifican tres aspectos a la vez: el certificado BPF (GMP) del fabricante, la situación de la autorización de comercialización o del permiso de importación del producto en el país comprador y la conformidad de la cadena de distribución con las BPD. La solicitud de autorización y el permiso de importación son responsabilidad del comprador o del titular de la autorización local; nosotros ayudamos a obtener del fabricante los documentos necesarios para estas solicitudes, como el CPP, el certificado BPF y el certificado de análisis. Los productos que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas no se tramitan sin los permisos especiales de importación y exportación de los países implicados.

Productos que suministramos en este grupo

Medicamentos terminados con autorización (comprimidos, cápsulas, jarabes, inyectables)
Medicamentos de uso hospitalario y genéricos
Principios activos (API) y materias primas farmacéuticas
Excipientes farmacéuticos
Sueros y soluciones IV: isotónicas, dextrosa, Ringer lactato
Vacunas de uso humano
Productos hormonales
Preparados vitamínicos y minerales
Materias primas antibióticas
Productos de nutrición clínica y parenteral

Para quién trabajamos

Importadores de medicamentos titulares de autorizaciones
Almacenes farmacéuticos y distribuidores de medicamentos
Farmacias hospitalarias y centrales de compras
Fabricantes de medicamentos que requieren materias primas
Empresas que presentan ofertas a organismos públicos de compra de medicamentos

Subpartidas SA / HS habituales

3004.90	Los demás medicamentos dosificados (producto terminado, incluidas soluciones IV)
3004.50	Los demás medicamentos dosificados que contengan vitaminas
3003.90	Los demás medicamentos sin dosificar
3002.41	Vacunas para medicina humana
2941.90	Los demás antibióticos
2936.90	Mezclas de vitaminas y concentrados naturales

Los códigos son orientativos y se basan en la nomenclatura del SA 2022. La clasificación definitiva se realiza en cada envío según las características técnicas del producto, su uso previsto y el arancel del país comprador.

Documentos que solicitamos al fabricante

Certificado BPF del fabricante
Certificado de análisis (CoA) por lote
Certificado de producto farmacéutico (CPP) e información sobre la autorización del producto
Para el principio activo: datos del fabricante, situación del CEP o DMF y conformidad con la farmacopea
Condiciones de almacenamiento y transporte, registros de temperatura e información sobre el cumplimiento de las BPD por parte del transportista

Notas de transporte y almacenamiento

Las vacunas y muchos productos biológicos se transportan a 2-8 °C, protegidos contra la congelación y con registrador de datos.

Los sueros y las soluciones IV son pesados y voluminosos; respetando el límite de temperatura de la etiqueta, se envían en su mayoría por vía marítima o terrestre.

El transportista y los puntos de transbordo se seleccionan según las BPD; ante una desviación de temperatura, el producto se pone en cuarentena y se evalúa junto con el fabricante.

Preguntas sobre este grupo

¿Pueden suministrar un medicamento que no está autorizado en nuestro país?

Solo si el país comprador prevé una vía legal para ello, por ejemplo un permiso especial de importación o un programa de uso nominal. Estos permisos corresponden al comprador y a la autoridad local; sin permiso no realizamos envíos de medicamentos.

¿Qué documentos se pueden aportar para un principio activo?

Se solicitan al fabricante el certificado BPF, el certificado de análisis por lote, la ficha de datos de seguridad y, si existe, la información del CEP o DMF. La farmacopea requerida (como Ph. Eur. o USP) debe indicarse en el pedido.

¿Qué ocurre si hay una desviación de temperatura en la cadena de frío?

El producto se mantiene en cuarentena antes de su uso. El informe del registrador de datos se comparte con el fabricante y el estado del producto se evalúa según los datos de estabilidad del fabricante. En esta fase interviene también la cobertura del seguro.

Solicite una oferta para este grupo

Indique el nombre del producto, el modelo o la especificación técnica, la cantidad y el país de entrega. Si nos señala también los documentos que exige el país comprador, prepararemos la oferta en consecuencia.

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