Conformidade
A SUNVERA não é fabricante e não emite certificados de produto. Em embarques de produtos de saúde, solicitamos ao fabricante e à cadeia de suprimentos os documentos exigidos pelo país comprador e verificamos, antes do embarque, se estão completos e são coerentes entre si. Nesta página resumimos as regulamentações e o conjunto de documentos normalmente exigidos para produtos de saúde.
Regula a colocação de dispositivos médicos no mercado da União Europeia. Conforme a classe do dispositivo, exige avaliação por organismo notificado, declaração de conformidade e marcação CE. Muitos compradores fora da UE também pedem os documentos MDR como referência.
Abrange dispositivos para diagnóstico in vitro, como reagentes, kits, calibradores e analisadores. Em produtos de laboratório, a declaração de conformidade e, quando aplicável, o certificado do organismo notificado são exigidos com base neste regulamento. Os períodos de transição variam conforme a classe do produto.
Norma de sistema da qualidade que abrange os processos de projeto, fabricação e rastreabilidade do fabricante (ISO 13485:2016). Pedimos ao fabricante o certificado válido e o seu escopo.
Mostra como o fabricante identifica e reduz os riscos ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Alguns compradores e editais de licitação pedem um resumo do arquivo de gestão de risco.
Na armazenagem e no transporte de medicamentos de uso humano, tomam-se como base as diretrizes da UE 2013/C 343/01 e as orientações da OMS. Controle de temperatura, registros e rastreabilidade são esperados em cada elo da cadeia.
Demonstra que as condições de fabricação do produtor de medicamentos ou de insumos farmacêuticos foram inspecionadas pela autoridade competente. Em embarques de medicamentos, o certificado de BPF do fabricante é um dos documentos essenciais.
Sistema que identifica o dispositivo e a unidade de produção no rótulo. Tornou-se obrigatório na UE com o MDR e o IVDR e nos EUA com as regras da FDA; os compradores perguntam cada vez mais pelo suporte UDI no rótulo.
Emitido, segundo o esquema de certificação da OMS, pela autoridade do país onde o produto é fabricado ou de onde é exportado. Muitos países exigem o CPP no pedido de registro de medicamentos; o pedido, porém, é feito pelo comprador ou pelo titular local do registro.
Conjunto de documentos
Documento em que o fabricante declara, sob sua responsabilidade, que o produto cumpre a regulamentação aplicável. Verificamos se os números de modelo e de catálogo correspondem à lista do pedido.
Certificado CE emitido pelo organismo notificado para os dispositivos médicos cuja classe o exige. Verificam-se a validade e o escopo.
Certificado do sistema de gestão da qualidade do fabricante. Analisam-se o organismo emissor, os grupos de produtos abrangidos e o prazo de validade.
Documento oficial que atesta que o produto é vendido livremente no país de fabricação. Muitos países o exigem no pedido de registro; com frequência requer apostila ou legalização consular.
Apresenta os resultados dos testes por lote. Em medicamentos, insumos farmacêuticos, reagentes e produtos estéreis, é parte indispensável do embarque.
Resumo do método usado em produtos estéreis (ISO 11135 para óxido de etileno, ISO 11137 para radiação, ISO 17665 para vapor) e do registro de esterilização do lote.
Amostras de rótulo e instruções de uso são verificadas conforme a exigência de idioma do país comprador. Fabricante, lote e validade no rótulo devem ser idênticos aos dos documentos.
Para medicamentos, o certificado de BPF do fabricante e, quando necessário, o CPP; para produtos com conteúdo químico, a ficha de dados de segurança (FDS ou SDS, antiga MSDS).
Responsabilidades
Responde pelo projeto, fabricação, avaliação da conformidade, rotulagem e vigilância pós-comercialização do produto. A declaração de conformidade e a documentação técnica são preparadas pelo fabricante.
Descreve o produto, encontra o fabricante adequado, solicita os documentos ao fabricante e verifica a coerência entre o pedido, as exigências do comprador e os documentos. Coordena o contrato, o pagamento e o embarque. Não emite certificados de produto nem é titular de registro no país comprador.
O registro ou a autorização de comercialização do produto no país comprador, as licenças de importação e, quando aplicável, as notificações pós-comercialização são responsabilidade do comprador ou do representante autorizado local. Planejamos juntos os documentos necessários para esse processo.
Esta página tem caráter informativo geral e não substitui uma consultoria regulatória. Recomendamos confirmar as regras aplicáveis ao seu produto com a autoridade competente do país comprador e com o seu consultor regulatório.
Compartilhe produto, modelo ou especificação, quantidade, país de entrega e documentos exigidos. Vamos definir juntos a opção de fornecimento e o plano de embarque.
