Grupo 05

Descartáveis estéreis

Seringas, agulhas, cânulas, cateteres, equipos de infusão, luvas de procedimento e cirúrgicas, aventais, campos e máscaras faciais médicas.

HS 9018.31
HS 9018.32
HS 9018.39
HS 4015.12

Os produtos que uma unidade de saúde mais consome estão neste grupo: seringas, agulhas, cânulas, cateteres, equipos de infusão, luvas, aventais, campos e máscaras. Nesses produtos de alto volume e baixo preço unitário, uma pequena diferença de qualidade pode virar um grande problema. Por isso, a escolha do fabricante começa pelo documento e pela amostra, não pelo preço.

Em produtos estéreis, o método de esterilização (ISO 11135 para óxido de etileno, ISO 11137 para radiação), o registro de esterilização por lote e a data de validade são os pontos básicos de controle. Para produtos esterilizados com óxido de etileno, perguntamos à parte sobre o limite de resíduos do país comprador; para luvas, sobre a presença de pó e de látex. A adequação do rótulo à exigência de idioma do país comprador é definida na fase do pedido.

Produtos que fornecemos neste grupo

Seringas descartáveis e seringas de insulina
Agulhas hipodérmicas e agulhas de coleta de sangue
Cânulas intravenosas
Cateteres urinários, venosos centrais e outros
Equipos de infusão e de transfusão
Luvas de procedimento e cirúrgicas (látex, nitrila)
Aventais e campos cirúrgicos
Máscaras faciais médicas e respiradores
Máscaras de oxigênio e cânulas nasais
Bolsas coletoras de urina, sondas de aspiração e kits de drenagem

Para quem trabalhamos

Hospitais e centrais de compras
Clínicas, policlínicas e centros de diálise
Distribuidores e atacadistas de materiais médicos
Empresas que participam de licitações na área da saúde
Fornecedores de farmácias e lojas de produtos médicos

Subposições típicas do SH (HS)

9018.31	Seringas, com ou sem agulhas
9018.32	Agulhas tubulares de metal e agulhas para suturas
9018.39	Cateteres, cânulas, equipos de infusão e semelhantes
4015.12	Luvas médicas e cirúrgicas de borracha vulcanizada
6210.10	Aventais e vestuário de proteção de falso tecido (não tecido)
6307.90	Máscaras faciais e outros artefatos têxteis confeccionados

Os códigos são indicativos e seguem a nomenclatura do SH 2022. A classificação definitiva é feita a cada embarque, conforme as características técnicas do produto, a finalidade de uso e a tarifa do país comprador.

Documentos que solicitamos ao fabricante

Declaração de conformidade e, para produtos estéreis, certificado do organismo notificado
Certificado ISO 13485 do sistema de gestão da qualidade do fabricante
Resumo da validação de esterilização e registro de esterilização do lote
Relatórios de ensaio segundo normas de produto, como EN 455 para luvas e EN 14683 para máscaras médicas
Certificado de livre venda e amostras de rótulo

Notas sobre transporte e armazenagem

Produtos volumosos geralmente são transportados em contêiner marítimo, sobre paletes e protegidos da umidade.

O esmagamento das caixas pode danificar a embalagem de barreira estéril; a altura de empilhamento é limitada conforme a marcação da caixa.

Luvas de látex e de nitrila são protegidas da luz solar direta e do calor excessivo.

Perguntas sobre este grupo

Vocês podem fornecer produtos com a nossa marca (private label)?

Alguns fabricantes produzem com a marca do comprador. Porém, em regulamentações como o MDR da UE, a empresa que coloca o produto no mercado em seu próprio nome pode assumir a responsabilidade de fabricante. Por isso, em pedidos de produção com marca própria, recomendamos esclarecer primeiro as consequências regulatórias do seu lado.

Podemos obter documentos sobre resíduos de óxido de etileno?

Sim. Para produtos esterilizados com óxido de etileno, pedimos ao fabricante o resumo da validação de esterilização e os resultados dos testes de resíduos. Se o país comprador tiver um limite específico, basta informá-lo antes do pedido.

Como vocês evitam diferenças entre a amostra e a produção em série?

O número de catálogo, a embalagem e os dados de rótulo da amostra aprovada são registrados no contrato. Se solicitado, uma inspeção independente antes do carregamento compara exemplares retirados da produção em série com a amostra.

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Informe o nome do produto, o modelo ou a especificação técnica, a quantidade e o país de entrega. Se indicar também os documentos exigidos pelo país comprador, preparamos a cotação de acordo com eles.

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