Grupo 05

Productos estériles de un solo uso

Jeringas, agujas, cánulas, catéteres, equipos de infusión, guantes de examen y quirúrgicos, batas, paños y mascarillas.

HS 9018.31
HS 9018.32
HS 9018.39
HS 4015.12

Este grupo reúne los productos que más consume un centro sanitario: jeringas, agujas, cánulas, catéteres, equipos de infusión, guantes, batas, paños y mascarillas. En productos de alto volumen y bajo precio unitario, una pequeña diferencia de calidad puede convertirse en un problema serio. Por eso no empezamos la selección del fabricante por el precio, sino por la documentación y las muestras.

En los productos estériles, los puntos de control básicos son el método de esterilización (ISO 11135 para óxido de etileno, ISO 11137 para radiación), el registro de esterilización por lote y la fecha de caducidad. En los productos esterilizados con óxido de etileno consultamos además el requisito de residuos del país comprador, y en los guantes, la información sobre polvo y látex. La conformidad del etiquetado con los requisitos lingüísticos del país comprador se define en la fase de pedido.

Productos que suministramos en este grupo

Jeringas de un solo uso y jeringas de insulina
Agujas hipodérmicas y agujas para extracción de sangre
Cánulas intravenosas
Catéteres urinarios, venosos centrales y otros
Equipos de infusión y de transfusión
Guantes de examen y quirúrgicos (látex, nitrilo)
Batas y paños quirúrgicos
Mascarillas médicas y equipos de protección respiratoria
Mascarillas de oxígeno y cánulas nasales
Bolsas de orina, sondas de aspiración y equipos de drenaje

Para quién trabajamos

Hospitales y centrales de compras
Clínicas, policlínicas y centros de diálisis
Distribuidores y mayoristas de material fungible médico
Empresas que participan en licitaciones sanitarias
Proveedores de farmacias y ortopedias

Subpartidas SA / HS habituales

9018.31	Jeringas, incluso con aguja
9018.32	Agujas tubulares de metal y agujas de sutura
9018.39	Catéteres, cánulas, equipos de infusión y similares
4015.12	Guantes de caucho vulcanizado para uso médico y quirúrgico
6210.10	Batas y prendas de protección de tela sin tejer
6307.90	Mascarillas y demás artículos textiles confeccionados

Los códigos son orientativos y se basan en la nomenclatura del SA 2022. La clasificación definitiva se realiza en cada envío según las características técnicas del producto, su uso previsto y el arancel del país comprador.

Documentos que solicitamos al fabricante

Declaración de conformidad y, en productos estériles, certificado del organismo notificado
Certificado ISO 13485 del sistema de gestión de la calidad del fabricante
Resumen de la validación de la esterilización y registro de esterilización del lote
Informes de ensayo según normas de producto, como EN 455 para guantes y EN 14683 para mascarillas médicas
Certificado de libre venta y muestras de etiquetas

Notas de transporte y almacenamiento

Los productos voluminosos suelen transportarse en contenedor marítimo, paletizados y protegidos de la humedad.

El aplastamiento de las cajas puede dañar el embalaje de barrera estéril; la altura de apilado se limita según la indicación de la caja.

Los guantes de látex y nitrilo se protegen de la luz solar directa y del calor excesivo.

Preguntas sobre este grupo

¿Pueden suministrar productos con nuestra propia marca (marca blanca)?

Algunos fabricantes producen con la marca del comprador. Sin embargo, en normativas como el MDR de la UE, la empresa que comercializa el producto con su propio nombre puede asumir la responsabilidad de fabricante. Por ello, en las solicitudes de producción con marca propia le recomendamos aclarar primero las implicaciones regulatorias por su parte.

¿Podemos obtener documentación sobre los residuos de óxido de etileno?

Sí. En los productos esterilizados con óxido de etileno solicitamos al fabricante el resumen de la validación de la esterilización y los resultados de los ensayos de residuos. Si el país comprador tiene un límite específico, basta con que nos lo indique antes del pedido.

¿Cómo evitan diferencias entre la muestra y la producción en serie?

El número de catálogo, el embalaje y la información de etiquetado de la muestra aprobada se recogen en el contrato. Si se solicita, antes de la carga una inspección independiente compara con la muestra unidades tomadas de la producción en serie.

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Indique el nombre del producto, el modelo o la especificación técnica, la cantidad y el país de entrega. Si nos señala también los documentos que exige el país comprador, prepararemos la oferta en consecuencia.

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