Gruppe 05

Sterile Einwegprodukte

Spritzen, Kanülen, Venenverweilkanülen, Katheter, Infusionssets, Untersuchungs- und OP-Handschuhe, Kittel, Abdecktücher und Masken.

HS 9018.31
HS 9018.32
HS 9018.39
HS 4015.12

In dieser Gruppe liegen die Produkte, die eine Gesundheitseinrichtung am meisten verbraucht: Spritzen, Kanülen, Venenverweilkanülen, Katheter, Infusionssets, Handschuhe, Kittel, Abdecktücher und Masken. Bei diesen Artikeln mit hohem Volumen und niedrigem Stückpreis kann ein kleiner Qualitätsunterschied zu einem großen Problem werden. Deshalb beginnen wir die Auswahl des Herstellers nicht mit dem Preis, sondern mit Dokumenten und Mustern.

Bei sterilen Produkten sind das Sterilisationsverfahren (ISO 11135 für Ethylenoxid, ISO 11137 für Strahlensterilisation), der chargenbezogene Sterilisationsnachweis und das Verfallsdatum die zentralen Prüfpunkte. Bei mit Ethylenoxid sterilisierten Produkten fragen wir zusätzlich die Rückstandsanforderungen des Bestimmungslandes ab, bei Handschuhen die Angaben zu Puder und Latex. Ob die Kennzeichnung den Sprachvorgaben des Bestimmungslandes entspricht, wird bereits bei der Bestellung geklärt.

Produkte, die wir in dieser Gruppe liefern

Einwegspritzen und Insulinspritzen
Injektionskanülen und Blutentnahmekanülen
Intravenöse Verweilkanülen
Blasenkatheter, zentrale Venenkatheter und weitere Katheter
Infusions- und Transfusionsbestecke
Untersuchungs- und OP-Handschuhe (Latex, Nitril)
OP-Kittel und Abdecktücher
Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken
Sauerstoffmasken und Nasenbrillen
Urinbeutel, Absaugkatheter und Drainagesets

Für wen wir arbeiten

Krankenhäuser und zentrale Einkaufsabteilungen
Kliniken, Polikliniken und Dialysezentren
Distributoren und Großhändler für medizinisches Verbrauchsmaterial
Bieter bei öffentlichen Ausschreibungen im Gesundheitswesen
Lieferanten von Apotheken und Sanitätshäusern

Typische HS-Unterpositionen

9018.31	Spritzen, auch mit Nadeln
9018.32	Röhrenförmige Metallnadeln und Nadeln für chirurgisches Nahtmaterial
9018.39	Katheter, Kanülen, Infusionssets und dergleichen
4015.12	Medizinische und chirurgische Handschuhe aus vulkanisiertem Kautschuk
6210.10	Kittel und Schutzkleidung aus Vliesstoff
6307.90	Gesichtsmasken und andere konfektionierte Spinnstoffwaren

Die Codes dienen als Orientierung nach der HS-Nomenklatur 2022. Die verbindliche Einreihung erfolgt bei jeder Sendung anhand der technischen Merkmale des Produkts, seines Verwendungszwecks und des Zolltarifs im Bestimmungsland.

Dokumente, die wir beim Hersteller anfordern

Konformitätserklärung und bei sterilen Produkten das Zertifikat der Benannten Stelle
ISO 13485 Zertifikat des Herstellers für das Qualitätsmanagementsystem
Zusammenfassung der Sterilisationsvalidierung und chargenbezogener Sterilisationsnachweis
Prüfberichte nach Produktnormen wie EN 455 für Handschuhe und EN 14683 für medizinische Masken
Freiverkaufszertifikat und Etikettenmuster

Hinweise zu Transport und Lagerung

Voluminöse Produkte werden in der Regel per Seecontainer, auf Paletten und vor Feuchtigkeit geschützt transportiert.

Gequetschte Kartons können die sterile Barriereverpackung beschädigen; die Stapelhöhe wird gemäß der Kartonkennzeichnung begrenzt.

Latex- und Nitrilhandschuhe werden vor direkter Sonneneinstrahlung und übermäßiger Hitze geschützt.

Fragen zu dieser Gruppe

Können Sie Produkte unter unserer eigenen Marke (Private Label) liefern?

Einige Hersteller produzieren unter der Marke des Abnehmers. Nach Regelwerken wie der EU MDR kann jedoch das Unternehmen, das ein Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt, die Herstellerverantwortung übernehmen. Wir empfehlen daher, bei Private-Label-Anfragen die regulatorischen Folgen zunächst auf Ihrer Seite zu klären.

Können wir Nachweise zu Ethylenoxid-Rückständen erhalten?

Ja. Bei mit Ethylenoxid sterilisierten Produkten fordern wir vom Hersteller die Zusammenfassung der Sterilisationsvalidierung und die Ergebnisse der Rückstandsprüfung an. Gilt im Bestimmungsland ein besonderer Grenzwert, genügt es, uns diesen vor der Bestellung mitzuteilen.

Wie verhindern Sie Abweichungen zwischen Muster und Serienware?

Katalognummer, Verpackung und Kennzeichnung des freigegebenen Musters werden im Vertrag festgehalten. Auf Wunsch werden vor der Verladung Proben aus der Serienproduktion durch eine unabhängige Inspektionsgesellschaft mit dem Muster verglichen.

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Nennen Sie uns Produktbezeichnung, Modell oder technische Spezifikation, Menge und Bestimmungsland. Wenn Sie zusätzlich die im Bestimmungsland geforderten Dokumente angeben, erstellen wir unser Angebot entsprechend.

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