المنتجات المعقمة أحادية الاستخدام

تضم هذه المجموعة أكثر المنتجات استهلاكًا في أي منشأة صحية: المحاقن والإبر والكانيولات والقثاطر وأطقم التسريب والقفازات والأردية والأغطية والكمامات. وفي هذه المنتجات ذات الأحجام الكبيرة وأسعار الوحدة المنخفضة، قد يتحول فرق بسيط في الجودة إلى مشكلة كبيرة. لذلك نبدأ اختيار الشركة المصنعة بالمستندات والعينات، لا بالسعر.

في المنتجات المعقمة، تتمثل نقاط التحقق الأساسية في طريقة التعقيم (ISO 11135 لأكسيد الإيثيلين، وISO 11137 للإشعاع)، وسجل التعقيم لكل دفعة (Lot)، وتاريخ انتهاء الصلاحية. وفي المنتجات المعقمة بأكسيد الإيثيلين نستفسر بشكل منفصل عن اشتراطات بلد المشتري بشأن المخلفات، وفي القفازات عن معلومات البودرة واللاتكس. ويُحسم مدى مطابقة الملصق لاشتراطات اللغة في بلد المشتري في مرحلة الطلب.

المنتجات التي نوردها ضمن هذه المجموعة

• المحاقن أحادية الاستخدام ومحاقن الإنسولين
• إبر الحقن وإبر سحب الدم
• الكانيولات الوريدية
• القثاطر البولية والقثاطر الوريدية المركزية وغيرها
• أطقم التسريب ونقل الدم
• قفازات الفحص والقفازات الجراحية (لاتكس، نتريل)
• الأردية والأغطية الجراحية
• الكمامات الطبية وأقنعة حماية الجهاز التنفسي
• أقنعة الأكسجين والقنيات الأنفية
• أكياس البول وقثاطر الشفط وأطقم التصريف

لمن نعمل

• المستشفيات ووحدات الشراء المركزية
• العيادات والمجمعات الطبية ومراكز غسيل الكلى
• موزعو المستهلكات الطبية وتجار الجملة
• الشركات المتقدمة بعروض في المناقصات الصحية
• موردو الصيدليات ومتاجر المستلزمات الطبية

بنود رموز HS النموذجية

الرموز استرشادية وفق تصنيف النظام المنسق HS 2022. يتم التصنيف النهائي في كل شحنة بحسب المواصفات الفنية للمنتج والغرض من استخدامه والتعريفة الجمركية في بلد المشتري.

المستندات التي نطلبها من الشركة المصنعة

1. إعلان المطابقة، وشهادة الجهة المُبلَّغة (Notified Body) للمنتجات المعقمة

2. شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 الخاصة بالشركة المصنعة

3. ملخص التحقق من صلاحية التعقيم وسجل التعقيم للدفعة

4. تقارير اختبار وفق معايير المنتج، مثل EN 455 للقفازات وEN 14683 للكمامات الطبية

5. شهادة البيع الحر ونماذج الملصقات

ملاحظات النقل والتخزين

أسئلة حول هذه المجموعة