Uygunluk
SUNVERA bir üretici değildir ve ürün sertifikası düzenlemez. Sağlık ürünü sevkiyatında üreticiden ve tedarik zincirinden alıcı ülkenin istediği belgeleri talep eder, sevkiyattan önce eksiksiz ve birbiriyle tutarlı olduklarını kontrol ederiz. Bu sayfada sağlık ürünlerinde yaygın olarak istenen düzenlemeleri ve belge setini özetliyoruz.
Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya arzını düzenler. Cihaz sınıfına göre onaylanmış kuruluş değerlendirmesi, uygunluk beyanı ve CE işareti ister. AB dışındaki birçok alıcı da MDR belgelerini referans olarak talep eder.
Reaktif, kit, kalibratör ve analizör gibi in vitro tanı cihazlarını kapsar. Laboratuvar ürünlerinde uygunluk beyanı ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sertifikası bu tüzüğe göre istenir. Geçiş süreleri ürün sınıfına göre farklıdır.
Üreticinin tasarım, üretim ve izlenebilirlik süreçlerini kapsayan kalite sistemi standardıdır (ISO 13485:2016). Üreticiden geçerli sertifikasını ve sertifikanın kapsamını isteriz.
Üreticinin cihazın yaşam döngüsü boyunca riskleri nasıl tanımladığını ve azalttığını gösterir. Bazı alıcılar ve ihale şartnameleri risk yönetimi dosyasının özetini ister.
Beşeri ilaçların depolanması ve taşınmasında AB kılavuzu 2013/C 343/01 ile WHO rehberleri esas alınır. Sıcaklık kontrolü, kayıt ve izlenebilirlik zincirin her halkasında beklenir.
İlaç ve ilaç hammaddesi üreticisinin, yetkili otoritece denetlenmiş üretim koşullarını gösterir. İlaç sevkiyatında üreticinin GMP sertifikası temel belgelerdendir.
Cihazı ve üretim birimini etiket üzerinde tanımlayan sistemdir. AB'de MDR ve IVDR ile, ABD'de FDA kurallarıyla zorunlu hale gelmiştir; alıcılar etiketteki UDI taşıyıcısını giderek daha sık sorar.
WHO sertifika şemasına göre, ürünün üretildiği ya da ihraç edildiği ülkenin otoritesince düzenlenir. Birçok ülke ilaç ruhsat başvurusunda CPP ister; başvuruyu ise alıcı ya da yerel ruhsat sahibi yapar.
Belge seti
Üreticinin, ürünün ilgili düzenlemeye uygun olduğunu kendi sorumluluğunda beyan ettiği belge. Model ve katalog numaralarının sipariş listesiyle eşleşmesine bakarız.
Sınıfı gerektiren tıbbi cihazlarda onaylanmış kuruluşun düzenlediği CE sertifikası. Geçerlilik tarihi ve kapsamı kontrol edilir.
Üreticinin kalite yönetim sistemi sertifikası. Sertifikayı düzenleyen kuruluş, kapsamdaki ürün grupları ve geçerlilik süresi incelenir.
Ürünün üretildiği ülkede serbestçe satıldığını gösteren resmi belge. Birçok ülke kayıt başvurusunda ister; çoğu zaman apostil ya da konsolosluk onayı gerekir.
Lot bazında test sonuçlarını gösterir. İlaç, ilaç hammaddesi, reaktif ve steril ürünlerde sevkiyatın ayrılmaz parçasıdır.
Steril ürünlerde kullanılan yöntemin (etilen oksit için ISO 11135, radyasyon için ISO 11137, buhar için ISO 17665) ve lot sterilizasyon kaydının özeti.
Etiket örnekleri ve kullanım kılavuzu, alıcı ülkenin dil şartına göre kontrol edilir. Etiketteki üretici, lot ve son kullanma bilgisi belgelerle aynı olmalıdır.
İlaçta üreticinin GMP sertifikası ve gerektiğinde CPP; kimyasal içerikli ürünlerde güvenlik bilgi formu (SDS, eski adıyla MSDS).
Sorumluluklar
Ürünün tasarımı, üretimi, uygunluk değerlendirmesi, etiketlemesi ve piyasa sonrası gözetiminden sorumludur. Uygunluk beyanını ve teknik dosyayı üretici hazırlar.
Ürünü tanımlar, uygun üreticiyi bulur, belgeleri üreticiden ister ve sipariş, alıcı şartları ve belgeler arasındaki tutarlılığı kontrol eder. Sözleşmeyi, ödemeyi ve sevkiyatı koordine eder. Ürün sertifikası düzenlemez, alıcı ülkede ruhsat sahibi olmaz.
Ürünün alıcı ülkede ruhsatlandırılması ya da kaydı, ithalat izinleri ve gerektiğinde piyasa sonrası bildirimler alıcının ya da yerel yetkili temsilcinin sorumluluğundadır. Bu süreç için gereken belgeleri birlikte planlarız.
Bu sayfa genel bilgilendirme amaçlıdır ve düzenleyici danışmanlık yerine geçmez. Ürününüz için geçerli kuralları alıcı ülkenin yetkili otoritesiyle ve düzenleyici danışmanınızla doğrulamanızı öneririz.
Ürün, model ya da şartname, miktar, teslim ülkesi ve istenen belgeleri paylaşın. Tedarik seçeneğini ve sevkiyat planını birlikte çıkaralım.
