Conformidad
SUNVERA no es fabricante ni emite certificados de producto. En los envíos de productos sanitarios solicitamos al fabricante y a la cadena de suministro los documentos que exige el país comprador y, antes del envío, comprobamos que estén completos y sean coherentes entre sí. En esta página resumimos las normativas y el juego de documentos que suelen exigirse para productos sanitarios.
Regula la comercialización de productos sanitarios en la Unión Europea. Según la clase del producto, exige la evaluación de un organismo notificado, la declaración de conformidad y el marcado CE. Muchos compradores de fuera de la UE también piden la documentación MDR como referencia.
Abarca los productos para diagnóstico in vitro, como reactivos, kits, calibradores y analizadores. En los productos de laboratorio, la declaración de conformidad y, si procede, el certificado del organismo notificado se exigen conforme a este reglamento. Los periodos transitorios varían según la clase del producto.
Norma del sistema de calidad que cubre los procesos de diseño, fabricación y trazabilidad del fabricante (ISO 13485:2016). Pedimos al fabricante su certificado vigente y el alcance del mismo.
Muestra cómo identifica y reduce el fabricante los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Algunos compradores y pliegos de licitación piden un resumen del expediente de gestión de riesgos.
Para el almacenamiento y el transporte de medicamentos de uso humano se toman como base las directrices de la UE 2013/C 343/01 y las guías de la OMS. Se espera control de temperatura, registro y trazabilidad en cada eslabón de la cadena.
Acreditan que las condiciones de fabricación del fabricante de medicamentos o de principios activos han sido inspeccionadas por la autoridad competente. En los envíos de medicamentos, el certificado BPF del fabricante es uno de los documentos básicos.
Sistema que identifica en la etiqueta el producto y su unidad de producción. Es obligatorio en la UE con el MDR y el IVDR, y en EE. UU. con las normas de la FDA; los compradores preguntan cada vez más por el soporte UDI de la etiqueta.
Lo emite, conforme al sistema de certificación de la OMS, la autoridad del país donde se fabrica o desde donde se exporta el producto. Muchos países exigen el CPP en la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento; la solicitud la presenta el comprador o el titular local de la autorización.
Juego de documentos
Documento en el que el fabricante declara, bajo su responsabilidad, que el producto cumple la normativa aplicable. Comprobamos que los modelos y números de catálogo coincidan con la lista del pedido.
Certificado CE emitido por el organismo notificado para los productos sanitarios cuya clase lo requiere. Se verifican su vigencia y su alcance.
Certificado del sistema de gestión de la calidad del fabricante. Se revisan el organismo que lo emite, los grupos de productos incluidos en el alcance y el periodo de validez.
Documento oficial que acredita que el producto se vende libremente en el país de fabricación. Muchos países lo exigen en la solicitud de registro; con frecuencia requiere apostilla o legalización consular.
Recoge los resultados de los ensayos por lote. En medicamentos, principios activos, reactivos y productos estériles es parte inseparable del envío.
En productos estériles, resumen del método utilizado (ISO 11135 para óxido de etileno, ISO 11137 para radiación, ISO 17665 para vapor) y del registro de esterilización del lote.
Las muestras de etiqueta y las instrucciones de uso se revisan según el requisito de idioma del país comprador. Los datos de fabricante, lote y caducidad de la etiqueta deben coincidir con los documentos.
En medicamentos, el certificado BPF del fabricante y, cuando sea necesario, el CPP; en productos con contenido químico, la ficha de datos de seguridad (FDS, antes MSDS).
Responsabilidades
Es responsable del diseño, la fabricación, la evaluación de la conformidad, el etiquetado y la vigilancia poscomercialización del producto. La declaración de conformidad y la documentación técnica las prepara el fabricante.
Define el producto, localiza al fabricante adecuado, solicita los documentos al fabricante y comprueba la coherencia entre el pedido, los requisitos del comprador y los documentos. Coordina el contrato, el pago y el envío. No emite certificados de producto ni es titular de autorizaciones en el país comprador.
La autorización o el registro del producto en el país comprador, los permisos de importación y, cuando proceda, las notificaciones poscomercialización son responsabilidad del comprador o del representante autorizado local. Planificamos juntos los documentos necesarios para este proceso.
Esta página tiene carácter meramente informativo y no sustituye al asesoramiento regulatorio. Le recomendamos confirmar las normas aplicables a su producto con la autoridad competente del país comprador y con su asesor regulatorio.
Comparta el producto, el modelo o la especificación, la cantidad, el país de entrega y los documentos requeridos. Definiremos juntos la opción de suministro y el plan de envío.
