لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU) 2017/745
تنظم طرح الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي. وتشترط بحسب فئة الجهاز تقييم الجهة المُبلَّغة (Notified Body) وإعلان المطابقة وعلامة CE. كما يطلب كثير من المشترين خارج الاتحاد الأوروبي مستندات MDR مرجعا.
المطابقة
لا نُصدر المستندات، بل نتحقق من اكتمالها.
SUNVERA ليست شركة مصنعة ولا تُصدر شهادات المنتجات. في شحنات منتجات الرعاية الصحية نطلب من الشركة المصنعة وسلسلة التوريد المستندات التي يشترطها بلد المشتري، ونتحقق قبل الشحن من اكتمالها واتساقها فيما بينها. نلخص في هذه الصفحة الأنظمة ومجموعة المستندات المطلوبة عادة لمنتجات الرعاية الصحية.
- MDR
- IVDR
- ISO 13485
- ISO 14971
- GDP
- GMP
لائحة أجهزة التشخيص المختبري الأوروبية (EU) 2017/746
تشمل أجهزة التشخيص المختبري مثل الكواشف والمجموعات (Kits) والمعايِرات وأجهزة التحليل. وفي منتجات المختبرات يُطلب إعلان المطابقة، وشهادة الجهة المُبلَّغة عند الحاجة، وفق هذه اللائحة. وتختلف الفترات الانتقالية بحسب فئة المنتج.
نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
معيار نظام الجودة الذي يغطي عمليات التصميم والتصنيع والتتبع لدى الشركة المصنعة (ISO 13485:2016). نطلب من الشركة المصنعة شهادتها السارية ونطاقها.
إدارة المخاطر للأجهزة الطبية
يبين كيف تحدد الشركة المصنعة المخاطر وتحد منها طوال دورة حياة الجهاز. ويطلب بعض المشترين وكراسات شروط المناقصات ملخصا لملف إدارة المخاطر.
ممارسات التوزيع الجيد
يُعتمد في تخزين الأدوية البشرية ونقلها على الدليل الأوروبي 2013/C 343/01 وإرشادات منظمة الصحة العالمية. ويُنتظر ضبط الحرارة والتوثيق والتتبع في كل حلقة من حلقات السلسلة.
ممارسات التصنيع الجيد
تبين ظروف التصنيع لدى الشركة المصنعة للأدوية أو المواد الفعالة الدوائية (API) التي فتشتها السلطة المختصة. وفي شحنات الأدوية تُعد شهادة GMP للشركة المصنعة من المستندات الأساسية.
المعرّف الفريد للجهاز
نظام يعرّف الجهاز ووحدة الإنتاج على الملصق. وقد أصبح إلزاميا في الاتحاد الأوروبي بموجب MDR وIVDR، وفي الولايات المتحدة بموجب قواعد FDA، ويسأل المشترون بشكل متزايد عن حامل UDI على الملصق.
شهادة المنتج الصيدلاني (منظمة الصحة العالمية)
تصدرها السلطة المختصة في البلد الذي صُنع فيه المنتج أو صُدِّر منه، وفق نظام الشهادات لمنظمة الصحة العالمية. وتطلب دول كثيرة شهادة CPP في طلب تسجيل الدواء، أما الطلب نفسه فيقدمه المشتري أو صاحب الترخيص المحلي.
مجموعة المستندات
المستندات التي نطلبها من الشركة المصنعة في ملف الشحنة
إعلان المطابقة (DoC)
مستند تعلن فيه الشركة المصنعة، على مسؤوليتها، أن المنتج مطابق للأنظمة المعنية. ونتحقق من تطابق أرقام الطراز والكتالوج مع قائمة الطلب.
شهادة الجهة المُبلَّغة
شهادة CE الصادرة عن الجهة المُبلَّغة (Notified Body) للأجهزة الطبية التي تستلزم فئتها ذلك. ويُتحقق من تاريخ سريانها ونطاقها.
شهادة ISO 13485
شهادة نظام إدارة الجودة لدى الشركة المصنعة. وتُراجع الجهة المُصدِرة للشهادة ومجموعات المنتجات المشمولة بنطاقها ومدة سريانها.
شهادة البيع الحر (FSC)
مستند رسمي يثبت أن المنتج يُباع بحرية في البلد الذي صُنع فيه. وتطلبه دول كثيرة في طلب التسجيل، وغالبا ما يحتاج إلى أبوستيل أو تصديق قنصلي.
شهادة التحليل (CoA)
تبين نتائج الاختبار لكل دفعة. وهي جزء لا يتجزأ من الشحنة في الأدوية والمواد الفعالة الدوائية (API) والكواشف والمنتجات المعقمة.
ملخص التحقق من صلاحية التعقيم
ملخص الطريقة المستخدمة في المنتجات المعقمة (ISO 11135 لأكسيد الإيثيلين، وISO 11137 للإشعاع، وISO 17665 للبخار) وسجل تعقيم الدفعة.
الملصق وتعليمات الاستخدام (IFU)
تُراجع نماذج الملصقات وتعليمات الاستخدام وفق اشتراطات اللغة في بلد المشتري. ويجب أن تتطابق بيانات الشركة المصنعة والدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق مع المستندات.
شهادة GMP وCPP وSDS
في الأدوية: شهادة GMP للشركة المصنعة وشهادة CPP عند الحاجة؛ وفي المنتجات ذات المحتوى الكيميائي: صحيفة بيانات السلامة (SDS، وكانت تُعرف سابقا بـ MSDS).
المسؤوليات
من المسؤول عن ماذا؟
الشركة المصنعة
مسؤولة عن تصميم المنتج وتصنيعه وتقييم مطابقته ووسمه والمراقبة بعد طرحه في السوق. وتتولى الشركة المصنعة إعداد إعلان المطابقة والملف الفني.
SUNVERA
تحدد المنتج، وتجد الشركة المصنعة المناسبة، وتطلب المستندات منها، وتتحقق من الاتساق بين الطلب وشروط المشتري والمستندات. وتنسق العقد والدفع والشحن. ولا تُصدر شهادات المنتجات، ولا تكون صاحبة الترخيص في بلد المشتري.
المشتري والممثل المحلي
يقع ترخيص المنتج أو تسجيله في بلد المشتري، وأذونات الاستيراد، والإخطارات بعد الطرح في السوق عند الحاجة، على عاتق المشتري أو الممثل المحلي المفوض. ونخطط معا للمستندات اللازمة لهذه العملية.
هذه الصفحة لأغراض المعلومات العامة ولا تغني عن الاستشارة التنظيمية. نوصي بالتحقق من القواعد السارية على منتجكم مع الجهة التنظيمية المختصة في بلد المشتري ومع مستشاركم التنظيمي.
هل لديكم قائمة احتياجات؟
شاركونا المنتج أو الطراز أو المواصفات، والكمية، وبلد التسليم، والمستندات المطلوبة. ولنحدد معًا خيار التوريد وخطة الشحن.