Konformität
SUNVERA ist kein Hersteller und stellt keine Produktzertifikate aus. Bei Sendungen von Gesundheitsprodukten fordern wir beim Hersteller und in der Lieferkette die Dokumente an, die das Bestimmungsland verlangt, und prüfen vor dem Versand, ob sie vollständig und untereinander stimmig sind. Auf dieser Seite fassen wir die Regelwerke und den Dokumentensatz zusammen, die bei Gesundheitsprodukten üblicherweise verlangt werden.
Regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Je nach Klasse verlangt sie eine Bewertung durch eine Benannte Stelle, eine EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung. Auch viele Abnehmer außerhalb der EU fordern MDR-Dokumente als Referenz an.
Erfasst In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Kits, Kalibratoren und Analysegeräte. Für Laborprodukte werden die Konformitätserklärung und gegebenenfalls das Zertifikat der Benannten Stelle nach dieser Verordnung verlangt. Die Übergangsfristen unterscheiden sich je nach Produktklasse.
Norm für das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, die Entwicklung, Produktion und Rückverfolgbarkeit umfasst (ISO 13485:2016). Wir fordern beim Hersteller das gültige Zertifikat und dessen Geltungsbereich an.
Zeigt, wie der Hersteller Risiken über den gesamten Lebenszyklus des Produkts ermittelt und mindert. Manche Abnehmer und Ausschreibungsunterlagen verlangen eine Zusammenfassung der Risikomanagementakte.
Für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln gelten die EU-Leitlinien 2013/C 343/01 und die Leitfäden der WHO. Temperaturkontrolle, Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit werden an jedem Glied der Kette erwartet.
Belegt die von der zuständigen Behörde inspizierten Herstellungsbedingungen eines Herstellers von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Bei Arzneimittelsendungen gehört das GMP-Zertifikat des Herstellers zu den Grunddokumenten.
System, das das Produkt und seine Produktionseinheit auf dem Etikett kennzeichnet. In der EU über MDR und IVDR, in den USA über die FDA-Vorschriften verpflichtend; Abnehmer fragen immer häufiger nach dem UDI-Träger auf dem Etikett.
Wird nach dem WHO-Zertifikationssystem von der Behörde des Herstellungs- oder Ausfuhrlandes ausgestellt. Viele Länder verlangen das CPP im Zulassungsantrag für Arzneimittel; den Antrag stellt jedoch der Abnehmer oder der lokale Zulassungsinhaber.
Dokumentensatz
Dokument, mit dem der Hersteller in eigener Verantwortung erklärt, dass das Produkt der jeweiligen Vorschrift entspricht. Wir prüfen, ob Modell- und Katalognummern mit der Bestellliste übereinstimmen.
Von der Benannten Stelle ausgestelltes CE-Zertifikat für Medizinprodukte, deren Klasse dies erfordert. Gültigkeitsdatum und Geltungsbereich werden geprüft.
Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. Geprüft werden die ausstellende Stelle, die erfassten Produktgruppen und die Gültigkeitsdauer.
Amtliches Dokument, das belegt, dass das Produkt im Herstellungsland frei verkauft wird. Viele Länder verlangen es für die Registrierung; häufig ist eine Apostille oder Konsulatslegalisation erforderlich.
Weist die Prüfergebnisse je Charge aus. Bei Arzneimitteln, Wirkstoffen, Reagenzien und Sterilprodukten fester Bestandteil jeder Sendung.
Zusammenfassung des angewandten Verfahrens bei Sterilprodukten (ISO 11135 für Ethylenoxid, ISO 11137 für Strahlung, ISO 17665 für Dampf) und des Sterilisationsprotokolls der Charge.
Etikettmuster und Gebrauchsanweisung werden anhand der Sprachanforderungen des Bestimmungslandes geprüft. Hersteller, Charge und Verfallsdatum auf dem Etikett müssen mit den Dokumenten übereinstimmen.
Bei Arzneimitteln das GMP-Zertifikat des Herstellers und bei Bedarf das CPP; bei Produkten mit chemischen Inhaltsstoffen das Sicherheitsdatenblatt (SDB, englisch SDS, früher MSDS).
Verantwortlichkeiten
Verantwortlich für Entwicklung, Herstellung, Konformitätsbewertung, Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt der Hersteller.
Spezifiziert das Produkt, findet den geeigneten Hersteller, fordert die Dokumente beim Hersteller an und prüft die Übereinstimmung zwischen Bestellung, Anforderungen des Abnehmers und Dokumenten. Koordiniert Vertrag, Zahlung und Versand. Stellt keine Produktzertifikate aus und ist im Bestimmungsland nicht Zulassungsinhaber.
Zulassung oder Registrierung des Produkts im Bestimmungsland, Einfuhrgenehmigungen und bei Bedarf Meldungen nach dem Inverkehrbringen liegen in der Verantwortung des Abnehmers oder des lokalen Bevollmächtigten. Die dafür nötigen Dokumente planen wir gemeinsam.
Diese Seite dient der allgemeinen Information und ersetzt keine regulatorische Beratung. Wir empfehlen, die für Ihr Produkt geltenden Regeln mit der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes und Ihrem Regulatory-Berater zu bestätigen.
Teilen Sie uns Produkt, Modell oder Spezifikation, Menge, Bestimmungsland und benötigte Dokumente mit. Gemeinsam erarbeiten wir die Beschaffungsoption und den Versandplan.
