欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745
规范医疗器械在欧盟市场的投放。根据器械分类，要求公告机构评估、符合性声明和 CE 标志。许多欧盟以外的买方也将 MDR 文件作为参考要求提供。
合规
文件不由我们签发。文件是否齐全，由我们核查。
SUNVERA 不是制造商，也不签发产品证书。在健康产品发运中，我们向制造商及供应链索取进口国要求的文件，并在发运前核查其完整性与一致性。本页概述健康产品通常需要的法规和文件组合。
- MDR
- IVDR
- ISO 13485
- ISO 14971
- GDP
- GMP
欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746
涵盖试剂、试剂盒、校准品和分析仪等体外诊断器械。实验室产品的符合性声明及必要时的公告机构证书依据该法规要求提供。过渡期因产品分类而异。
医疗器械质量管理体系
涵盖制造商设计、生产和可追溯性流程的质量体系标准（ISO 13485:2016）。我们向制造商索取有效证书及其认证范围。
医疗器械风险管理
说明制造商如何在器械全生命周期内识别并降低风险。部分买方和招标文件会要求提供风险管理文档摘要。
药品经营质量管理规范
人用药品的储存和运输以欧盟指南 2013/C 343/01 及 WHO 指南为依据。供应链的每个环节都应做到温度控制、记录和可追溯。
药品生产质量管理规范
证明药品及原料药制造商的生产条件已经主管当局检查。药品发运中，制造商的 GMP 证书是基本文件之一。
医疗器械唯一标识
在标签上标识器械及其生产单元的系统。欧盟依据 MDR 和 IVDR、美国依据 FDA 规则已将其列为强制要求；买方越来越多地询问标签上的 UDI 载体。
药品证书（WHO）
依据 WHO 证书体系，由产品生产国或出口国的主管当局签发。许多国家在药品注册申请中要求提供 CPP；申请则由买方或当地注册证持有人提交。
文件组合
一批货物的文件包中我们向制造商索取的文件
符合性声明（DoC）
制造商自行负责声明产品符合相关法规的文件。我们核对型号和目录编号是否与订单清单一致。
公告机构证书
对于按分类需要的医疗器械，由公告机构签发的 CE 证书。核查其有效期和认证范围。
ISO 13485 证书
制造商的质量管理体系证书。审查发证机构、认证范围内的产品类别及有效期。
自由销售证明（FSC）
证明产品在生产国可自由销售的官方文件。许多国家在注册申请时要求提供；通常需要海牙认证或领事认证。
分析证书（CoA）
按批次列明检验结果。对药品、原料药、试剂和无菌产品而言，是发运不可缺少的部分。
灭菌确认摘要
无菌产品所用灭菌方法（环氧乙烷适用 ISO 11135，辐照适用 ISO 11137，湿热适用 ISO 17665）及批次灭菌记录的摘要。
标签与使用说明书（IFU）
根据进口国的语言要求核查标签样张和使用说明书。标签上的制造商、批号和有效期信息须与文件一致。
GMP 证书、CPP 与 SDS
药品需提供制造商的 GMP 证书，必要时提供 CPP；含化学成分的产品需提供安全数据表（SDS，旧称 MSDS）。
责任
谁对什么负责？
制造商
负责产品的设计、生产、符合性评估、标签及上市后监督。符合性声明和技术文件由制造商编制。
SUNVERA
界定产品，寻找合适的制造商，向制造商索取文件，并核查订单、买方要求与文件之间的一致性。协调合同、付款和发运。不签发产品证书，也不在进口国担任注册证持有人。
买方及当地代表
产品在进口国的注册或备案、进口许可以及必要时的上市后报告，由买方或当地授权代表负责。我们共同规划这一流程所需的文件。
本页仅供一般参考，不能替代法规咨询。建议您向进口国主管当局及您的法规顾问确认适用于您产品的规则。
手上有一份需求清单？
请告知产品、型号或规格、数量、交货国家及所需文件。我们一起制定采购方案和发运计划。